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【解读】《大型医用设备配置许可管理目录》调整背后的深层政策考量

文章来源:鞍山市卫生和计划生育委员会     添加时间:2018-4-13 9:25:33    浏览次数:103次

  大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用,我国自2005年以来对大型医用设备按规划实行配置管理。国家卫生健康委员会日前调整《大型医用设备配置许可管理目录》,变化的背后有哪些深层政策考量?相关行政部门负责人、业内专家在接受记者采访时对此进行了解读。

  1、许可设备目录总体减少30%

  国家卫生健康委员会相关司局负责人介绍,此次调整是深化“放管服”的重要举措。与“十二五”期间的管理目录相比,许可设备目录总体减少30%,按“十二五”期间的配置数量计算,需要许可配置的设备数量减少约65%。

  在具体分类原则和标准方面,采购价格在3000万元以上,单次检查或治疗收费价格在1万元以上,且相对应用面广、使用率高;临床使用风险高,对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高,使用不当会对医疗质量安全产生重大影响;进入临床应用时间不长,技术发展不成熟,尚需谨慎使用探索经验;是甲类设备的主要考量因素,上述3个条件具备2个以上的,原则上纳入甲类设备管理。针对新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)医用设备,纳入甲类管理目录的价格底限由500万元提高至3000万元以上。

  纳入乙类设备配置许可管理的条件包括,采购价格在500万元~3000万元;单次检查或治疗收费价格在数百元~数千元以上,且相对应用面广、使用率高;技术应用成熟,使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求,以保障医疗质量安全等3个方面。首次配置的整台(套)单价1000万元~3000万元的大型医疗器械暂列为乙类设备,后续根据使用评估结果明确具体管理类型。

  上述负责人表示,调整后的目录中,甲类设备品目由12个减至5个。其中,医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图因应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素,移出管理目录;X线正电子发射型断层扫描仪(PET/CT)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)等设备,考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素,调整至乙类管理目录;为促进竞争,将兼具高技术、高风险、高价格的X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器等5个品种归并为1个。

  2、避免和控制盲目技术扩张

  “结合卫生与健康事业发展的实际需求和不同区域的疾病谱特点等,对大型医用设备的配置进行科学规划和管理,是我国卫生与健康事业可持续发展的重要保障。”中国医科大学附属第一医院核医学科主任、中华医学会核医学分会前任主任委员李亚明表示,对部分大型医用设备实行配置许可管理,是汇集国内众多医学领域专家进行充分论证后的科学决策,配置许可并非管理的终点,之后还有跟踪监管、技术评价等环环相扣的管理过程,为相关学科的健康发展提供保障。

  “实行大型医用设备配置许可管理,主要目的是为了保证临床使用的安全性、有效性,避免和控制盲目扩张。”中山大学附属肿瘤防治中心放射治疗科副主任、中华医学会放射肿瘤治疗分会常委邓小武教授介绍,国家卫生健康委员会已经做了充分调研,组织多次专家讨论,充分考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素。

  邓小武表示,列为甲类管理的超大型医用设备,临床配置使用确实需要保持科学谨慎的态度。邓小武以重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统为例介绍,作为迄今价格最为昂贵的医疗设备,这两种大型医用设备的购置费用和运行成本都很高,也必然导致治疗成本高昂。“媒体宣传在一定程度上夸大了其临床优势。”邓小武直言,上述两种设备进入临床应用的时间较短,使用技术要求很高,在部分领域的临床优势、长期疗效都仍有待确证,这就要求医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科研基础,具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维修等专业技术和保障力量;同时探索和研究其在临床使用中的规范和标准。

  近年来,我国很多省份均表现出了对配置重离子、质子放射治疗系统的“高度热情”,专家表示,如不对此加以控制,会大大增加医疗安全风险,加重肿瘤患者经济负担,推动医疗成本上涨。

  3 、 为学科健康发展提供支撑

  李亚明表示,卫生主管部门对设备配置的科学管理和引导,保证了各学科在面对“高精尖的诱惑”时,能够实现理性健康的快速发展,“使医疗资源得到合理配置,同时促进人才队伍的建设和培养,相关诊疗技术也得到了很好的临床应用”。此次《目录》调整充分体现了根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备综合评估情况,适时动态调整、促进应用的原则。

  浙江大学附属第一医院郑树森院士举例说,手术机器人此前一直作为甲类设备进行管理,由国家审批配置许可;但随着相关设备在我国的引进和使用逐渐积累了较为丰富的经验,此次调整已将手术机器人转入乙类设备管理。

  李亚明表示,我国自2002年起在临床使用X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT),经过十几年的实践探索,PET/CT已经成为肿瘤分期、术后再分期诊断的重要手段,大大提高了我国肿瘤综合诊治能力,经8个学科40余位专家的推荐,写入2015年中国原发性肺癌诊疗规范,得到了充分的临床肯定和认可。在综合考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求广泛等因素后,此次调整,PET/CT已由甲类目录移至乙类目录管理。同理,作为肿瘤全身骨转移最敏感的检查手段,单光子发射计算机断层成像系统(SPECT)已日趋成为一种常规设备,此次已不再列入配置许可管理类设备。

  郑树森同时强调,即使配置许可权限下放至省级,各地也应根据当地患者数量、资源配置规划等因素,进行科学测算和论证;同步培养设备配置使用所需的人才和团队,真正满足群众的医疗需求。

来源:健康报

  
  
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